阿柏西普眼内注射溶液

阿柏西普眼内注射溶液

VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

1 瓶/盒。每瓶(I 型玻璃)可抽取体积为 0.1ml 溶液，配备了胶塞(弹性体 橡胶)以及 18G 过滤针头。

本品仅供眼玻璃体内注射用。必须且只能由具备丰富玻璃体内注射经验的医生注射本品。剂量 糖尿病性黄斑水肿(DME) 本品的推荐剂量为 2 mg 阿柏西普，相当于 50 微升。 本品治疗方式为初始 5 个月连续每月注射一次给药，然后每两个月注射一次。 注射间期内无需进行监测。 本品治疗 12 个月后，可根据视力和/或解剖学结果延长治疗间隔。如按照治疗 和延迟给药方案，可将治疗时间间隔逐步延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果， 但目前还没有足够的数据支持在此类给药间隔时长方面所得出的结论。如果视力 和/或解剖学结果出现恶化，则应缩短治疗时间间隔。 因此，应由治疗医生确定监测时间安排，而且可能比既定的注射时间更频繁。 如果视力和解剖学结果提示患者没有从继续治疗中获益，则需要终止治疗。 特殊人群肝功能和/或肾功能损伤 尚未在肝功能和/或肾功能损伤的患者中专门针对本品开展特定研究。 现有数据表明，无需在这些患者中调整本品剂量(详见[药代动力学])。 老年人群 无须特殊考虑。75 岁以上糖尿病性黄斑水肿(DME)老年患者使用本品的经验有限。 儿童与青少年(18 岁以下) 尚未在儿童和青少年中确立本品的安全性和有效性。尚未在患有 DME 的儿科人群中使用过本品。给药方

安全性特征总结在 8 项 III 期临床研究中，共计 3,102 位患者组成了安全性人群。其中，2,501 位患者接受了本品推荐剂量(2 mg)的治疗。 玻璃体内注射本品时，出现与注射操作相关的研究眼眼部严重不良反应的频 率不到 1/1,900。这些严重不良反应包括盲、眼内炎、视网膜脱离、外伤性白内障、 白内障、玻璃体出血、玻璃体脱离、眼内压升高(详见[注意事项])。 最常见的不良反应(在接受本品治疗的患者中，发生率至少为 5％)为结膜出 血(25％)、视力下降(11％)、眼痛(10％)、白内障(8％)、眼内压升高(8％)、 玻璃体脱离(7％)、玻璃体飞蛾症(7％)。 不良反应列表 下述安全性数据包括源自 8 项 III 期临床研究适应症为湿性 AMD(年龄相关 性黄斑变性)、CRVO(视网膜中央静脉阻塞)、BRVO(视网膜分支静脉阻塞)、 DME 及 mCNV(病理性近视继发脉络膜新生血管)且与注射操作或药品具有潜在因果关系的所有不良反应。按系统器官分类及频率列出了不良反应。频率的定义如下:非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100，[详细]