23价肺炎球菌多糖疫苗

23价肺炎球菌多糖疫苗

0.5ml/瓶

【接种对象】属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。建议以下人群接种本品：免疫功能正常人群：50岁以上(含50岁)人群的常规接种2岁以上(含2岁)患有慢性心血管疾病(包括充血性心力衰竭和心肌病)、慢性肺疾病(包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿)或糖尿病的个体2岁以上(含2岁)患酒精中毒、慢性肝脏疾病(包括肝硬化)及脑脊液漏的个体2岁以上(含2岁)功能性或解剖性无脾个体(包括镰状细胞病和脾切除)2岁以上(含2岁)生活于特定环境或社会环境的个体(包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群)免疫功能受损人群：2岁以上(含2岁)HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者;进行免疫抑制性化疗(包括皮质激素类1的患者;以及器官或骨髓移植患者(见免疫程序和剂量，接种时间)。【免疫程序和剂量】不得静脉注射及皮内注射当溶液和容器符合条件时，使用前应对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。本疫苗可直接使用，不必稀释或重配。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐剂。采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头

本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的周围水肿。罕见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。注射部位反应可能会伴随全身症状和体征，包括发热、白细胞增加和实验室指标(血清C反应蛋白)升高。在临床试验中最常见的不良反应为发热(≤38.8℃/102℉)、注射部位的局部反应(包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结)。在一项临床试验中观察到，再次免疫接种(首次接种后3-5年)时自限性局部反应的发生率上升。有报道，65岁及以上的接种人群中，再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率(79.3%)高于首次接种(52.9%)。在50-64岁接种人群中，已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的(分别为79.6%和72.8%)。在这两个年龄组中，再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高(下列之一：中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结)。在65岁受试者中，报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6%和10.4%;在50-64岁组，其发生率分别为35.5%和18.9%。注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内，一般5天内可消失。在各年龄组，首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。最常见的全身不良反应如下：虚弱/乏力，肌痛和头痛。观察到接种后使用镇痛药的小幅增多(≤13%)，于5天内恢复至基线。临床试验和/或上市后使用中报告的其它不良反应包括：全身反应蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适消化系统恶心、呕吐血液/淋巴系统淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多过敏反应包括过敏性反应、血清病、血管神经性水肿肌肉骨骼系统关节痛、关节炎、肌痛神经系统头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥皮肤皮疹、荨麻疹[详细]