盐酸多柔比星脂质体注射液

国药准字H20173060

常州金远药业制造有限公司 企业简称：金远药业

未对本品正式进行药物相互作用研究。但对于已知与多柔比星可产生相互作用的药物，在合用时需注意。虽无正式的研究报告，但本品与其他盐酸多柔比星制剂一样，会增强其他抗癌治疗的毒性。已有报道合用盐酸多柔比星会加重环磷酰胺导致的出血性膀胱炎，增强巯嘌呤的肝细胞毒性。所以同时合用其他细胞毒性药物，特别是骨髓毒性药物时需谨慎。

本品禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

本品按20mg/m2，每2～3周一次静脉内给药，因不能排除药物蓄积和毒性增强的可能，故给药间隔不宜少于10天。病人应持续治疗2～3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。　　本品用5%葡萄糖（50mg/ml）注射液稀释后使用，静脉滴注30分钟以上。　　根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量并按下述方法稀释：　　剂量＜90mg：本品用250ml 5%葡萄糖注射液稀释。　　剂量≥90mg：本品用500ml 5%葡萄糖注射液稀释。　　使用时应注意：　　1．禁用于肌肉和皮下注射，禁止未经稀释直接原液注射。　　2．禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。　　3．用灭菌注射器吸取适量本品。　　4．由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。　　5．除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。　　6．建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。　　7．使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其他抗癌药物相同。　　8．为减小滴注反应的风险，起始给药速率应不大于1 mg/min。如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟完成。对有滴注反应的病人，滴注方法应作如下调整：

未开封的药瓶应密闭保存在2℃～8℃环境下，避免冷冻。 本品用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉滴注的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2～8℃环境下，不超过24小时。 ??? 药液未用完的药瓶应丢弃。 远离儿童放置。

心脏损害：所有接受本品治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦，S-T段压低和心律失常等时不必立即中止本品治疗。然而，QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时，应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查，如心肌内膜活检。 与心电图相比，考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多通道放射性核素心室造影术（MUGA）测定左室射血分数。在使用本品前应常规采用这些方法检测，在治疗期间应定期复查。当本品累积剂量超过450 mg/ m2时必须在每次用药前考虑评定心脏功能。　　每当怀疑出现心脏病变时，如左室射血分数低于治疗前和（或）低于预后相应值（＜45%），均应进行心肌内膜活检，必须对继续治疗的益处与产生不可逆性心脏损害的危险进行认真评价。　　由于心肌病变而产生的充血性心衰可能会突然发生，事先未见心电图改变，亦可在停药后数周才出现。　　在用蒽环类药物治疗期间，上述各种监测心脏功能的评定试验和方法应按以下次序使用：心电图监测，左室射血分数，心肌内膜活检。当测定结果显示心脏损害与使用本品有关时，应认真权衡继续治疗的益处与心脏损伤的利害关系。　　对于有心血管病史的病人，只有当利大于弊时才能接受本品治疗。　　心功能不全病人接受本品治疗时要谨慎。　　对已经用过其他蒽环类药物的病人，应注意观察。盐酸多柔比星总剂量的确定亦应考虑先前（或同时）使用的心脏毒性药物，如其他蒽环类/蒽醌类药物，或氟尿嘧啶之类的药物。　　骨髓抑制：许多使用本品治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人，骨髓抑制是剂量限制性毒性。由于可能发生骨髓抑制。故在用药期间应经常检查血细胞计数，至少在每次用药前作检查。　　持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。　　糖尿病人：应注意本品每瓶内含葡萄糖，而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。　　滴注有关的不良反应：见【不良反应】部分。　　对驾车和操作机器的影响 ：虽然至今的研究中盐酸多柔比星脂质体并未观察到对驾驶能力的影响，但使用中偶尔可出现（＜5%）头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。