盐酸伊伐布雷定片

盐酸伊伐布雷定片

施维雅(天津)制药有限公司

铝塑泡罩包装，14片/盒、28片/盒、56片/盒、98片/盒、112片/盒。

口服，一日两次，早、晚进餐时服用(见药代动力学)。本品起始治疗仅限于稳定性心力衰竭患者。建议在有慢性心力衰竭治疗经验的医生指导下使用。通常推荐的起始剂量为5mg，一日两次。治疗2周后，如果患者的静息心率持续高于60次/分钟，将剂量增加至7.5mg，一日两次；如果患者的静息心率持续低于50次/分钟或出现与心动过缓有关的症状，例如头晕、疲劳或低血压，应将剂量下调至2.5mg(半片5mg片剂)，一日两次；如果患者的心率在50和60次/分钟之间，应维持5mg，一日两次。治疗期间，如果患者的静息心率持续低于50次/分钟，或者出现与心动过缓有关的症状，应将7.5mg或5mg一日两次的剂量下调至下一个较低的剂量。如果患者的静息心率持续高于60次/分钟，应将2.5mg或5mg一日两次的剂量上调至上一个较高的剂量。如果患者的心率持续低于50次/分钟或者心动过缓症状持续存在，则必须停药(见注意事项)。特殊人群肾功能不全患者：肾功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者无需调整剂量(见药代动力学)。尚无肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的临床资料，此类人群用药时需谨慎。肝损害患者：轻度肝损害患者无需调整剂量，中度肝损害患者使用本品时需谨慎。尚无重度肝功能不全患者使用本品的

总体安全性信息已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。不良反应列表临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出：很常见(≥1/10)、常见(≥1/100且＜1/10)、不常见(≥1/1,000且＜1/100)、罕见(≥1/10,000且＜1/1,000)、极罕见(＜1/10,000)、未知(无法根据现有数据估计)。*从临床试验中自发报告不良事件计算的发生率。部分不良反应描述闪光现象(光幻视)：有14.5％的患者报告了闪光现象(光幻视)，表现为视野的局部区域出现短暂的亮度增强，通常由光强度的突然变化触发。光幻视也可描述为光环、图像分解(频闪或万花筒效果)、彩色亮光、或多重图像(视觉暂留)。光幻视通常发生于治疗开始的两个月内，之后可能重复出现，一般为轻度至中度。所有的光幻视均在治疗期间或治疗结束后消失，其中绝大部分(77.5％)在治疗期间消失。不足1％的患者因光幻视致使日常生活受到影响，或中断治疗。心动过缓：有3.3％的患者报告了心动过缓，尤其在治疗开始后最初的2至3个月内，0.5％的患者出现了严重的心动过缓(≤40次/分钟)。心房颤动：对为期至少3个月，包括40000多例患者的所有Ⅱ/Ⅲ期双盲对照临床试验的汇总分析显示，伊伐布雷定组患者的心房颤动发生率为4.86％，对照组为4.08％，对应的风险比为1.26，95％CI[1.15-1.39]。[详细]