乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

GlaxoOperationsUKLtd

每盒内装 1 个易纳器（ELLIPTA），密封于复合铝箔盒中，盒内放有硅胶干燥剂袋。易纳器内置 2 条铝箔泡罩条，每条排列 7 个或 30 个泡罩，一条含乌美溴铵（以乌美铵计）62.5 μg/泡罩，另一条含三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25 μg/泡罩。7 吸/盒，30 吸/盒。

安全性概要最常报告的乌美溴铵/维兰特罗的不良反应是鼻咽炎（9％）。不良反应列表汇总临床试验数据本品的安全性概况是基于其临床开发项目，来自包括 6855 名 COPD 患者的乌美溴铵/维兰特罗和单个活性成分临床研究项目的安全性数据。该项目包括在为期24周或更长时间III 期临床研究中接受每日一次乌美溴铵/维兰特罗的 2354 名患者，其中 1296 名在为期 24周研究中接受了治疗剂量 62.5μg/25μg，832 名患者在为期 24 周研究中接受了较高剂125μg/25μg，226 名患者在为期 12 个月研究中接受了 125μg/25μg 治疗。下表确认的不良反应频率来自对 5 项 24 周研究和 1 项 12 个月安全性研究进行汇总后观察到的粗发生率。不良反应频率的定义如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100～＜1/10），不常见（≥1/1000~＜1/100），罕见（≥1/10000～＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）以及未知（从已有数据无法评估）。非出口国的其他国家说明书中列出的临床试验中其他不良反应包括：下呼吸道感染、颈痛、肢体疼痛、背痛、胸痛、腹泻、咳痰、消化不良、腹痛、胃食管反流疾病、呕吐、胸部肌肉骨骼疼痛、胸部不适、乏力、室性期外收缩、心肌梗死、瘙痒和结膜炎；关节痛、恶心、眩晕、胸膜痛、病毒性呼吸道感染、牙痛和糖尿病。上市后安全性信息[详细]