艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊

艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊

长春海悦药业股份有限公司 企业简称：海悦药业

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内含固体药用纸袋装硅胶干燥剂。 14粒/瓶,30粒/瓶。

口服。本品应整粒吞服，应在餐前至少一小时服用。以下推荐剂量基于艾司奥美拉唑含量。胃食管反流病（GERD）-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg,每日一次。-GERD的症状控制没有食管炎的患者20mg,每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可釆用按需治疗，即需要时 口服20mg,每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐釆用按需治疗。需要持续NSAID治疗的患者一与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗：常用剂量每日一次，20mg, 4~8 周。

1. 临床试验经验发生频率≥1%的不良反应：在四项随机对照临床试验中，对反流性食管炎治愈疗法的安全性进行评估， 其中包括艾司奥美拉唑镁20mg组1,240例患者，艾司奥美拉唑镁40mg组2,434 例患者，奥美拉唑20mg组3,008例患者，均为每日一次给药。在所有三个治疗组中，发生频率最高的不良反应（≥1%）为：神经系统：头痛胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。来源于其他报告的发生频率1%的可能或很可能与艾司奥美拉唑镁有关的不良反应，按系统器官分类分别列出如下：全身体系统：腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤。心血管：潮红、高血压、心动过速。内分泌：甲状腺肿胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、暧气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状（非特异的）、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、 舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐。听力：耳痛，耳鸣。血液学：贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。肝脏：胆红素血症、肝功能异常、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。代谢/营养：糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素B12缺乏、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统：关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛。神经/精神系统：厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、视野缺损。生殖系统：痛经、月经失调、阴道炎。呼吸系统：哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎。皮肤及其附件：痙疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤炎症、出汗增多、尊麻疹。特殊感觉器官：中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错。泌尿生殖系统：尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、真菌感染、血尿、 尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿。视觉系统：结膜炎、视觉异常。临床试验中，≤ 1%的具有潜在临床意义的实验室检查指标变化（无论是否与艾司奥美拉唑镁相关）如下：肌酐、尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、ALT、 AST、血红蛋白、白细胞计数、血小板、血清胃泌素、血钾浓度、血钠浓度、甲 状腺素、促甲状腺激素升高，血红蛋白、白细胞计数、血小板、血钾浓度、血钠浓度和甲状腺素减少。内窥镜检查发现的不良反应包括：十二指肠炎、食管炎、食道狭窄、食道溃疡、食道静脉曲张、胃溃疡、胃炎、疝气、良性息肉或结节、巴雷特（Barrett） 食管和粘膜变色。在6个月的维持治疗期间，治疗组中与治疗有关的不良反应发病率与安慰剂组相似。长达12个月的维持治疗组与短期治疗组在治疗中出现的相关不良反应 类型之间无差异。在治疗症状性胃食管反流病的710例患者中进行了两项安慰剂对照研究，在可能或很可能与艾司奥美拉唑镁有关的不良反应中，最常见的不良反应为腹泻（4.3%）、头痛（3.8%）和腹痛（3.8%）。2 .上市后经验在艾司奥美拉嗖镁获准上市后使用过程中，己确定以下不良反应。由于这些不良反应是由一组人数不确定的人群自发报告而来，因此并不总能准确地估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与药物暴露之间的因果关系。按人体系统列出如下：血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。眼部：视物模糊。胃肠道系统：胰腺炎、口炎、显微镜下结肠炎、胃底腺息肉。肝胆系统：肝功能衰竭、黄疸性肝炎或非黄疸性肝炎。免疫系统：速发型过敏反应/休克。感染与侵染性疾病：胃肠道念珠菌病、艰难梭菌相关性腹泻。代谢疾病和营养不良：低镁血症，伴随或不伴随低钙血症或低钾血症。肌肉骨骼和结缔组织：肌无力，肌痛，髄部、腕部或脊柱骨折。神经系统：肝性脑病，味觉异常。精神性疾病：攻击行为、激越、抑郁症、幻觉。肾脏和泌尿系统疾病：间质性肾炎。生殖系统和乳房疾病：男子乳腺发育。呼吸系统、胸廓和纵隔：支气管痉挛。皮肤和皮下组织：脱发、多形红斑、多汗症、光过敏、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）、急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）、皮肤型红斑狼疮。另外，碳酸氢钠也可能引起其他不良反应，包括代谢性碱中毒、癫痫发作、手足抽搐。[详细]