注射用头孢他啶阿维巴坦钠

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

本品采用20mLI型玻璃瓶、卤化丁基橡胶塞和铝盖包装。1瓶/盒、10瓶/盒。

剂量 表1中显示了估计肌酐清除率（eCrCL）≥51 mL/min患者中推荐的静脉给药剂量1（见[注意事项]和[药代动力学]）。 特殊人群 老年人 老年人无需调整剂量（见[药代动力学]）。 肾功能损伤患者 轻度肾功能损伤患者无需调整剂量（51mL/min≤eCrCL≤80mL/min）（见[药代动力学]）。 表2中显示了eCrCL≤50mL/min患者的推荐剂量调整，对于肾功能处于变化中的患者，应至少每天监测CrCL，并相应地调整本品剂量（见[注意事项]和[药代动力学]）。 肝功能损伤患者 肝功能损伤患者无需调整剂量（见[药代动力学]）。 儿童群体 尚未确立在18岁以下儿童及青少年中的有效性和安全性。 给药方式 静脉输注120分钟，输液体积为100ml。 给药前复溶和稀释的说明如下： 特殊处置和其他操作注意事项 本品必须用注射用水复溶，复溶后的浓缩液应立即稀释使用。复溶溶液为淡黄色，且无颗粒。 应使用标准的无菌技术配制溶液和给药。 1.将注射器针头插入小瓶，并注射10ml无菌注射用水。 2.抽出针头，并摇晃小瓶直至溶液澄清。 3.在药品溶解前不要插入针头放气。溶解后再将针头插入小瓶以释放内部压力。 4.立即将所配溶液（约12.0ml）全部转移至输液袋中。根据头孢他啶和阿维巴 坦的含量分别为167.3mg/ml和4

以下不良反应的详细讨论见注意事项一节： 超敏反应（见[注意事项]）。艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）（见[注意事项]）。中枢神经系统反应（见[注意事项]）。 临床研究经验 在7项II期和III期临床试验中，2024例成人患者接受了本品治疗。接受本品治疗后发生率≥5%的最常见的不良反应为直接Coombs试验阳性、恶心和腹泻。恶心和腹泻的程度通常为轻度至中度。 不良反应列表 表3报告了头孢他啶在单用和/或本品在II期和III期临床试验中所发现的不良反应。按发生率和系统器官分类对不良反应进行了分类。发生率分类来自不良反应和/或潜在有临床意义的实验室异常值，并且按照下列惯例进行定义： 很常见（≥1/10） 常见（≥1/100且 1/10） 不常见（≥1/1,000且 1/100） 罕见（≥1/10,000且 1/1,000) 非常罕见（ 1/10,000） 未知（无法根据现有数据估算） 在本品的III期临床试验中，治疗组中观察到了发生率1%的焦虑、低钾血症、肾结石不良事件，但无证据表明与应用本品有明显因果关系。[详细]