唑来膦酸注射液

唑来膦酸注射液

100ml:5mg

本品为处方药，用于治疗Paget’s病(变形性骨炎)。推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸(无水物)，100ml水溶液以输液管恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟。本品不可与任何含钙溶液接触。不能与其他治疗药物混合或同时静脉给药。一次一瓶，未用完应弃之。溶液出现可见微粒或变色现象时禁用。如经冷冻，须达到室温后方可使用。配制本品溶液过程应保持无菌操作。给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。在使用本品治疗的同时应服用足量维生素D。此外，对于正接受治疗的变形性骨炎的患者必须至少10天内确保补充足量的钙剂(每次500mg，每日两次)。(参见注意事项)。变形性骨炎的再治疗(1年后):目前尚无安全有效性数据。肾功能不全患者(参见注意事项)由于缺乏这一人群充分的临床数据，对肌酐清除率在30ml/min以下的患者不推荐使用本品。肌酐清除率大于等于30ml/min的患者使用时无需调整剂量。肝功能不全患者无需调整给药剂量(参见药代动力学特性)。

静脉给予本品后绝大多数怀疑与药物相关的不良反应出现在给药后的3天内，主要包括:流感样症状(11.9％)，发热(6.8％)，头痛(6.2％)，恶心(5.6％)，骨痛(4.5％)，肌痛(6.2％)，关节痛(4.0％)。所出现的这些主要症状可在发作后的4天内逐渐消失。在一项为期6个月的研究中，怀疑与研究药物相关的(研究者评估)，不止一次发生的不良反应，列于下表中。其中，非常常见(>1/10)，常见(>1/100至1/1000至1/10000至代谢和营养紊乱常见低钙血症神经系统紊乱常见头痛，昏睡眼部疾病罕见结膜炎曾有使用双膦酸盐治疗的患者出现虹膜炎、色素膜炎、表层巩膜炎的报道呼吸道常见呼吸困难胃肠道功能紊乱常见腹泻、呕吐、消化不良肌肉骨骼系统紊乱常见骨痛、关节痛、肌痛全身性失调，注射部位情况非常常见流感样症状常见发热、强直、疲劳，疼痛、乏力该类别药物的不良反应:肾功能障碍:静脉给予双膦酸盐(含唑来膦酸)，会导致肾功能损害(血清清除率增加)或罕见情况下出现急性肾衰。已有患者接受唑来膦酸治疗后可出现肾功能损害，特别是有先前肾损害或存在其他危险因素的患者(例如:接受化疗的肿瘤病人，同时使用对肾功能有害的药物，严重脱水等)尤为严重，多数患者的治疗剂量为每3-4周4mg，但是也有患者在单次给药后出现。实验室研究结果:在Paget‘s病研究中，约有1％的患者会出现低血钙症状。局部反应:0.7％的患者在给予唑来膦酸时，在注射部位会出现例如红肿和/或痛的局部反应。颌骨坏死:有关骨坏死(主要是颌)最早的报道出现在癌症患者接受双膦酸药物包括唑来膦酸的治疗中(不常见)。一些患者有包括骨髓炎在内的局部感染，大多数报告为肿瘤患者在拔牙或牙科手术后。多种危险因素都可导致颌骨坏死，包括癌症诊断及治疗(化疗，放疗，皮质类固醇)，以及并存的其他病理状态/疾病，例如贫血、凝血功能障碍、感染、牙科疾病。虽然并无直接的因果关系，但在骨坏死的恢复期中要慎行牙科手术(见“注意事项”)。[详细]