枸橼酸伊沙佐米胶囊

H20180010

药代动力学相互作用： CYP抑制剂 伊沙佐米与克拉霉素联用（一种CVP3A强效抑制剂），未导致伊沙佐米的全身暴露产生有临床意义的变化。伊沙佐米Cmax下降4％，AUC上升11％。因此，伊沙佐米和CVP3A强效抑制剂联合给药无需进行剂置调整。 根据一项群体PK分析的结果，伊沙佐米与CYP1A2强效抑制剂联用未导致伊沙佐米的全身露产生有临床意义的变化。因此，伊沙佐米和CYP1A2强效抑制剂联合给药无需进行剂置调整。 CYP诱导剂 伊沙佐米与利福平联合给药，伊沙佐米Cmax下降54％，AUC下降74％。因此，不建议伊沙佐米与CYP3A强效诱导剂联合给药（见注意事项）。 伊沙佐米对其他药品的影响 伊沙佐米既不是可逆的，也不是时间依赖性的CYPs1A2、2B6、2C8、29、2C19、2D6或3A4／5的抑制剂。伊沙佐米不诱导CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4／5活性或相应免疫反应性蛋白水平。预计伊沙米不会通过CYP诱导或抑制而产生药物相互作用。 基于转运蛋白的相互作用 伊沙佐米是P－gp的低亲和力底物。伊沙佐米不是BCRP、MRP2或肝OATP的底物。伊沙佐米不是P－gp、BCRP、MRP2、OATP1B1、OATP1B3、OT2、OAT1、OAT3、MATE1或MATE2－K的抑制剂。预计伊沙佐米不会产生转运蛋白介导的药物间相互作月。

对本品活性成分或任何辅料过敏。 由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。 用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。 给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药 关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书 用法：本品的给药途径为口服。 患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项） 在开始一个新的治疗周期前： 中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3 血小板计数应≥75.000／mm2 根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级 治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理） 廷误或漏服剂量 如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间

请勿冷冻，在2~30C保存。为了防止受潮，请置于原包装中保存。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于注意事项方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。