达肝素钠注射液

H20120346

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 企业简称：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

达肝素钠是从猪肠粘膜制备的肝素钠通过可控亚硝酸解聚作用而生产的。其平均相对分子质量为5000。达肝素钠的抗血栓形成作用通过抗凝血酶而加强抑制凝血因子Xa和凝血酶。达肝素钠加强抑制凝血因子Xa的能力，相对大于延长凝血时间的能力。达肝素钠对血小板功能和血小板粘附性的影响比肝素小，因而对初级阶段止血只有很小的作用。尽管如此，达肝素钠的某些抗血栓形成的特性被认为是通过对血管壁或纤维蛋白溶解系统的作用而形成的。

同时应用对止血有影响的药物，例如乙酰水杨酸、非类固醇抗炎药、维生素K拮抗剂及葡聚糖，可能加强本药的抗凝作用。 药物过量 鱼精蛋白可抑制达肝素钠引起的抗凝作用。所引起的凝血时间的延长可被完全抵消，但抗Xa活性只抵消约25-50%，每1 mg鱼精蛋白可抑制100 IU抗Xa的达肝素钠的作用。鱼精蛋白本身对初级阶段止血有抑制作用，所以只能在紧急情况下应用。

对本药过敏。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重凝血疾患。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼及耳受伤或手术。用达肝素钠时体外血小板聚集试验结果阳性的血小板减少症病人。治疗急性深静脉血栓形成时伴用局部麻醉。

如果需要可通过测定抗-Xa以监测达肝素钠的活性。 1? 急性深静脉血栓的治疗。达肝素钠可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg体重，皮下注射每日 次，不需要监测抗凝血作用。每日总量不可起过18000IU。每日二次用法：100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3-4小时取血校，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0IU抗-Xa/ml。用达肝素钠的同时可以立即口服维生素K拮抗剂。达肝素钠治疗应持续到凝血酶原复合物水平（因子II.VII.IX.X）降至治疗水平。通常联合治疗至少需要5天。血液透析和血液过滤期间预防凝血。 2? 慢性肾功能衰竭，患者无已知出血危险：血液透析和血液过滤不超过4小时：剂量如下或静脉快速注射5000IU。血液透析和血液过滤超过4小时：静脉快速注射30-40IU/kg体重，继以静脉输注每小时10-15IU/kg体重。正常情况下，患者进行长期血液透析应用本品时，需要调整剂量的次数很少，因而检测抗- Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆浓度保持在0.5-1.0IU抗- Xa/ml的范围内。 3? 急性肾功能衰竭，患者有高度出血的危险：静脉快速注射5-10IU/kg

可在最高30C的室温下存放。小瓶装的含防腐剂的法安明溶液应在第一次打开小瓶后14天内使用，过期不可再用。

对于血小板减少症和血小板缺陷、严重肝及肾功能不全、未控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病以及已知对肝素及/或低分子质量肝素过敏者，建议慎用此药。对新近手术的病人应用大剂量本药治疗时，也应小心。达肝素钠对于凝血时间，例如APTT（部分凝血酶原时间）或凝血酶时间。只有轻微的延长作用。建议用抗Xa方法作为实验室监测。延长APTT而增加剂量，可能引起用药过量和出血。应用本药进行慢性血液透析的病人通常只需要少数几次剂量调整，所以只需要少数几次检查抗Xa浓度即可。进行急性血液透析的病人的治疗间歇较短，应接受抗Xa浓度的全面监测。 曾在孕妇中测定过本药，没有见到对妊娠过程以及对胎儿和新生儿健康的有害影响。但在妊娠期间不应该使用含防腐剂的注射液，因为它含有苯甲醇，后者可能通过胎盘。必须记住，如在分娩或剖腹产前给予苯甲醇，这对早产儿有潜在的毒性。尚无资料证明达肝素钠是否进入母乳。