盐酸莫西沙星滴眼液

注册证号H20180089

Alcon Laboratories,Inc.

药理作用 莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。 莫西沙星能够抑制拓扑异构酶II (DNA促 旋酶)和IV.拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。 莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。 包括莫西沙星在内的喹诺酮类药物的作用机制不同于大环内酯类、氨基糖苷类和四环素类抗菌素。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。在全身应用的莫西沙星和一些其他喹诺酮类药物之间可以观察到交叉耐药性。 莫西沙星的体外耐药性发展经过多重突变。 革兰氏阳性菌对莫西沙星体外耐药性的发生频率通常在1.8X 10至0. 3g/kg)后，可导致血药浓度≥0.2g/L(高于静脉给药治疗浓度的30倍)，可见可逆的非致命的室性心率失常。 眼毒性 大鼠和猴重复给药6个月毒性试验未见眼毒性。在犬试验中，给于60mg/kg时血浆浓度 220mg/L, 可引起视网膜电流图的变化，个别动物出现视网膜萎缩。 关节毒性 喹诺酮类可以造成未成年试验动物的承短关节软骨的病变。可造成幼年犬的关节毒性的最小经口给药盐酸莫西沙星剂量是推荐最大治疗剂量(0. 4g/50kg人体重的4倍，其血药浓度比推荐治疗剂量时血药浓度高2~3倍。

尚未进行药物相互作用的研究。体外研究证明莫西沙星不会抑制CYP3A4, CYP2D6 CYP2C9, CYP2C19或CYP1A2，这表明莫西沙星不太可能改变由这些细胞色素P450同功酶代谢药物的药代动力学。

禁用于对莫西沙星、其它喹诺酮类药物或此药物中任何成份有过敏史的患者。

患眼每次滴入1滴，每日3次，连续使用7天.

不超过25℃保存。 本品开封后请在28天内使用，过期应丢弃。

1..不得注射。仅用于局部滴眼，不得结膜下注射或直接注射入眼前房。 2. 在接受喹诺酮类药物(包括莫西沙星)全身给药的患者中，已有偶尔发生的严重致死过敏(速发型过敏)反应的报道，部分发生在首次给药之后。一些反应伴随心血管性虚脱、意识丧失、血管性水肿(包括喉、咽或面部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹和瘙痒。 3.如果发生莫西沙星(包括滴眼液)过敏性反 应，应该停止使用该药物，如出现红疹或其他过敏反应应及时告知医生。严重的急性过敏反应可能需要立即进行抢救。根据临床指征，给与氧气及气道处理。 4.与其它抗感染药物一样，长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。如果发生二重感染，请停止使用药物并实行替代治疗。在临床判断要求时，患者应借助于放大检查，如裂隙灯生物显微镜检查以及在适当情况下的荧光素染色检查。 5. 在接受喹诺用类药物(包括莫西沙星)全身给药的患者中，可能出现肌健炎症和断裂，尤其是在老年患者及合井类固醇类用药的患者。因此，一但出现肌腱炎症状，应当停止莫西沙星滴眼液治疗。 6,应当建议患者避免滴瓶头部触碰任何地方 《以避免污染内容物)，如果同时还使用其它眼药水，应当告知患者距离使用本品的时间间隔应不少于5分钟。 7.开封后， 如果瓶口明显断裂或松动: 则不要使用。: 8. 本品开封后请在28天内使用，过期应丢弃。 9. 暂时性的视物模糊或其它视力障碍可能影响驾驶或机械操作的能力。如果在用药时出现:视物模糊，患者必须等到视力清晰后方能驾驶或操作机械。 10如果患者有细菌性结膜炎的症状或体征。应尽量不要佩戴隐形眼镜。