重组人红细胞生成素-β注射液

国药准字J20090057

Recombinant Human Erythropoietin β Injection

上海罗氏制药有限公司

罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。

重组人类促红细胞生成素 epoetin β (rhEPO)

1.重组人促红素-β与从贫血患者尿液中分离的促红细胞生成素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。2.红细胞生成素是一种糖蛋白，它通过刺激干细胞前体来促进红细胞生成，作为一种有丝分裂刺激因子和分化激素起作用。3.重组人促红素-β的生物效应在静脉及皮下注射后被证实。在多种载体动物模型（正常及尿毒症大鼠，红细胞增多症小鼠、狗）中给予重组人促红素-β后，总铁结合率、红细胞数目、血红蛋白水平及网织红细胞计数均增高。在鼠脾细胞培养载体实验中，发现其与重组人促红素-β孵育后，脾中有核红细胞的3H-胸苷结合率升高。人类骨髓细胞培养调查显示，注射重组人促红素-β仅刺激红细胞生成而不影响白细胞。并没有发现重组人促红素-β对人骨髓或皮肤细胞有毒性作用，也没有任何临床前期或临床调查显示重组人促红素-β对肿瘤进展有影响。4.给予单剂量的重组人促红素-β对小鼠的行为及运动无影响，对狗的呼吸及循环亦无影响。

1.到目前为止，临床结果还未显示本品与其他药物有相互作用。2.动物试验表明重组人促红素－β不会增加细胞生长抑制药物如依托泊苷，顺铂，环磷酰胺，氟尿嘧啶的骨髓毒性。

罗可曼禁用于高血压失控的病人.

冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。 ①剂量（每次及每周剂量） 治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%。如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末稍血管病症等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。 生血素治疗方案分两步骤： a.治疗期：皮下注射:开始时治疗剂量为每周320IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后剂量增多3320IU/公斤体重/每周。同时也可将每周剂量分成每日剂量。 静脉注射:开始时治疗剂量为每周3340IU/公斤体重。如发现血细胞增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后剂量增加至380IU/公斤体重/每周。其后每月可增多320IU/公斤体重/每周。 以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。 b.维持期：要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间，首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量。 对儿童所做临床观察结果显示，平均来说，病人越年青，生血素维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。②疗程生血素一般用于长期治疗，但如有需要，

储存于2-8℃，运输时冷藏温度如遭间断，时间不可超过5日及温度不可超过25℃。

正常人如错误使用（例如用作刺激药物），可能会导致细胞比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病。小儿科使用生血素还未积累足够的经验，2岁以下小童暂不适用生血素、有恶性肿瘤，癫痫症、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素应用谨慎。叶酸或维生素B12不足，会降低生血素的疗效。严重铝过多也会影响生血素的疗效。对非透析肾硬化病来说，使用生血素应看个体而定，因促进肾衰加速的可能性不能排除。血清钾及磷酸盐必须定时监测，曾有极少数尿毒病人在使用生血素后出现高钾情况，但其因果性并不能确定。如发现高钾情况，应考虑停止使用生